Resultados reconocidos basados en
un proceso de aseguramiento de la
calidad analítica (ACA)
Introducción
Los análisis y las medidas de aseguramiento de la calidad están claramente interrelacionados. Para
garantizar unos resultados de alta calidad de las mediciones no basta con centrarse en el tipo de
método analítico (análisis estándar/normal en comparación con análisis operativo) que se utiliza.
La atención que se preste a cada uno de los pasos del proceso y las medidas de aseguramiento de
la calidad desempeñan una función mucho más importante. Hach® facilita el trabajo a los usuarios
de cubetas test LCK, ya que lleva a cabo una parte considerable de las medidas de aseguramiento de
la calidad en su nombre. Por tanto, los certificados de lotes y de calidad correspondientes están
disponibles en todo momento, p. ej., en la página web de Hach. También se proporciona ayuda a los
usuarios durante la aplicación de medidas de control de calidad individuales.
¿Por qué es necesario realizar controles
de calidad?
Actualmente, la calidad de los productos y los servicios son
de vital importancia. Los compradores y usuarios esperan
gran calidad de sus proveedores y fabricantes, motivo por el
cual la calidad de los servicios y productos se comprueba
y documenta en varias ocasiones (por ejemplo, de acuerdo
con la norma ISO 9001:2000).
Los resultados de los análisis también se pueden considerar
productos y deben permitir comprobar su calidad. La responsabilidad de los datos resultantes recae sobre los usuarios
o sus supervisores. Por tanto, ambos son responsables de
cualquier interpretación o decisión incorrecta que se tome
como consecuencia de unos resultados de análisis incorrectos. Con la integración de medidas de control de calidad
adecuadas en los puntos correspondientes del proceso de
análisis se garantiza el análisis fiable y se reducen los riesgos.
Calidad del producto
+ Calidad del flujo de trabajo
+ Medidas de aseguramiento
de la calidad
---------------------------------------------------------------
= Resultados de la calidad
Organización del proceso de aseguramiento de la
calidad en el laboratorio
La organización y ejecución de procesos de aseguramiento
de la calidad analítica en laboratorios implica la aplicación
de diferentes normativas locales e internacionales. Los puntos
centrales son:
Definir las medidas que se van a aplicar en función de las
normas aplicables.
Medidas internas y externas de aseguramiento de la calidad
Equipamiento analítico (monitorización y mantenimiento)
Personal del laboratorio (habilidades y formación)
Documentación de medidas implantadas
El objetivo principal es definir normas de calidad uniformes
para los resultados medidos a partir de los análisis operativos.
Se establecerán requisitos fundamentales para los propios
métodos de funcionamiento, para los fabricantes del equipo
y de los reactivos y para los usuarios. Los requisitos se aplican
a todos los sectores municipales e industriales.
Áreas de control de calidad
El ACA se puede dividir en dos áreas:
1. Aseguramiento interno de la calidad: por parte de los
propios usuarios.
2. Aseguramiento externo de la calidad: por ejemplo, tras
una colaboración entre el usuario y el fabricante del equipo
o entre diferentes laboratorios.
Las definiciones operativas (defi nición de medidas, frecuencia
y objetivos del control de calidad) garantizan que las medi-
das individuales se adaptan a las necesidades de la planta en
cuestión.
Glosario de ACA
Determinación múltiple
Las determinaciones múltiples para una muestra o para la
repetición de pasos individuales de un análisis (p. ej., muestreo) aumentan la fiabilidad del resultado de la medición
individual. Con las determinaciones múltiples es posible
reconocer inmediatamente valores atípicos importantes.
Si se realiza el promedio de los valores medidos, aumenta
la precisión de los resultados. La duplicación de las determinaciones debe formarparte de los análisis diarios, independientemente del procedimiento de análisis utilizado.
Medición estándar
Los análisis periódicos de una solución estándar constituyen
la base de cualquier proceso de aseguramiento de la calidad.
Esto se realiza mediante el análisis de las soluciones con un
contenido conocido y la documentación de las lecturas en
una tarjeta de control estándar. Si las lecturas se encuentran
dentro de un intervalo de confianza predeterminado (dispersión permitida en torno al valor de consigna), se confirma
queel equipo utilizado, como fotómetro, cubeta test, pipetas,
etc., funciona correctamente y que el análisis se ha realizado
correctamente.
Con Addista, Hach ha creado un sistema práctico para análisis
operativos que aúna las diferentes áreas de aseguramiento
de la calidad analítica. El sistema Addista incluye una solución estándar/ de adición que es adecuada para cubetas test LCK,
así como dos soluciones para ensayo interlaboratorio.
Comprobación de verosimilitud
Las muestras pueden incluir sustancias que distorsionan un
análisis (p. ej., concentraciones elevadas de DQO durante la
determinación de nitrato). Se pueden comprobar mediante
dilución o adición.
Dilución: Por ejemplo, la muestra se diluye a una proporción
1:10, es decir, 1 mL de muestra + 9 mL de agua destilada,
y se analiza de acuerdo con el procedimiento de trabajo. El
resultado debe ser comparable con el resultado medido de
la muestra original una vez que se tiene en cuenta el factor
de dilución. Nota: es importante que se tengan en cuenta
los límites del intervalo de medición al seleccionar el nivel
de dilución. Si el resultado medido de la muestra original
ya está en el rango de medición inferior, debe realizar una
adición de muestra.
Adición: En este caso la muestra se mezcla con la solución
de adición y se mide con la cubeta test correspondiente
(E1). La muestra también se mide sin solución de adición en
paralelo a esta (E2). La tasa de adición se calcula del siguiente
modo: tasadeadición =E1–E2/2
La tasa de adición calculada se debe situar ahora en el intervalo de confi anza predeterminado. Si se encuentra fuera
de este intervalo, la muestra contiene iones de interferencia.
En tal caso, se debe preparar antes del análisis con un método
adecuado para reducir la concentración de sustancias de
interferencia (dilución, digestión, etc., en función del tipo de
muestra).
Verificación del equipo
Una causa de error frecuente son los volúmenes medidos de
forma incorrecta, por ejemplo, con una pipeta con un ajuste
incorrecto o al manipular la pipeta de forma no adecuada.
Las comprobaciones regulares permiten reconocer y solucionar rápidamente estas fuentes de error.
Para los fotómetros, dispone de sets de fi ltros de calibración
para comprobar la exactitud fotométrica y la luz difusa. De
esta forma, los usuarios podrán comprobar sus dispositivos
de forma más rápida y sencilla. Los datos resultantes se
documentan en una fi cha de inspección. También puede
contratar un programa de servicio técnico de Hach para
garantizar la fi abilidad de los instrumentos.
Participación en ensayos interlaboratorio
Los ensayos interlaboratorio son una pieza importante del
aseguramiento externo de la calidad. El principio de estos
ensayos es que las muestras idénticas se analizan de forma
independiente por varios participantes y en condiciones
comparables. El trabajo de los diferentes participantes se
puede evaluar mediante los resultados individuales. El
procedimiento también proporciona información sobre la
precisión y exactitud del procedimiento de análisis. La
participación en un ensayo interlaboratorio suele ser un
requisito para el reconocimiento de la igualdad de métodos
de análisis.
Medición paralela
Los procedimientos de análisis ofrecen resultados comparables con los procedimientos estándar para casi todas las
matrices de muestras normales. La cuestión de la posibilidad
de comparación de los resultados con el método de referencia sigue siendo importante. Por tanto se recomienda
que durante la supervisión normativa, la muestra se divida y
analice en paralelo con la cubeta test, incluidas las medidas
de aseguramiento de la calidad necesarias.
Formación
La participación periódica en seminarios de formación permite actualizar los conocimientos analíticos. Comprender
las correlaciones analíticas, reconocer posibles fuentes de
error y realizar análisis con un grupo de compañeros aumentan las posibilidades de realizar el mejor uso posible del
análisis operativo y evaluar correctamente los resultados.
Documentación
El aseguramiento de la calidad analítica permite la verificación de los resultados y documenta el funcionamiento
correcto del sistema de medición. Este proceso comienza
tomando una muestra y fi naliza con un informe de análisis
en el laboratorio o libro de registro. La documentación debe
ser exacta y estar dispuesta de forma clara. Debe observarse
claramente quién obtuvo cada uno de los datos del análisis
y cuándo. Todos los resultados de las medidas de aseguramiento de la calidad se deben introducir en las tarjetas de
control correspondientes.
¿A qué debe prestar atención?
Todos los resultados medidos deben encontrarse
en el intervalo de confianza.
Intente mejorar los métodos de funcionamiento
reduciendo el intervalo de confianza.
Compruebe las tendencias.
Los valores empíricos también son un componente importante de la evaluación de los resultados. Los cambios en
la concentración de las sustancias dependen de diferentes
factores, como la cantidad de agua total, el periodo de
estancia en la planta, el valor de pH, etc. Los valores de los
análisis y los valores empíricos también deben coincidir.
Conclusión
Con la aplicación frecuente de ACA se garantiza que:
• Los resultados de los análisis son trazables.
• Se documenta el estado correcto del sistema de análisis.
• Los errores se reconocen inmediatamente.
• Es posible comparar los resultados medidos.
• Se reconocen los resultados de los análisis.